陈列平、黄纲雄共同创立，拓新天成完成 4000 万美元 B 轮融资，B7-H3 CAR-T已 I 期

拓新天成是由肿瘤免疫学先驱 陈列平教授 和免疫细胞治疗专家 黄纲雄教授 共同创立，专注于开发创新性的肿瘤免疫及免疫细胞治疗的技术和药物。其核心管线 TX-103 是 全球首款 进入注册临床并开展国际临床试验的 B7-H3 CAR-T 细胞疗法，针对复发性胶质母细胞瘤 （rGBM） 等实体瘤。

GBM 是最常见的原发性颅内恶性肿瘤，中美两地每年新发患者数量分别为 4.5 万人和 1.1 万人，患者经一线标准治疗后几乎全部复发，复发患者的中位生存期 （mOS） 只有 6-8 个月，且复发后侵袭性更强，缺乏有效的后线治疗手段，存在巨大未满足临床需求。

而 TX-103 所针对的靶点 B7-H3 在脑胶质瘤肿瘤细胞中高表达，既可以作为免疫检查点帮助肿瘤细胞免疫逃逸，又可以予肿瘤细胞更具攻击性的表型，其高表达与肿瘤侵袭性和不良预后相关。这也凸显了针对 B7-H3 开发靶向治疗药物的重要性与临床价值。

• 2023 年 6 月，TX-103 获得美国 FDA 孤儿药 （ODD） 资格认定；

• 2023 年 9 月，TX-103 获得美国 FDA IND 批准，用于治疗恶性脑胶质瘤；

• 2024 年 1 月，TX103 获得中国 CDE IND 批准，用于治疗恶性脑胶质瘤；

• 2024 年 6 月，TX103 治疗复发或进展的 4 级脑胶质瘤的注册 I 期临床试验的启动会召开，该项试验为 全球首项 B7-H3 CAR-T 细胞治疗脑胶质瘤的中美双注册临床试验 ，将同时在中美两地开展。

在此前的 IIT 研究中，所有患者均未发现剂量限制性毒性，具有良好的安全性；相比于复发脑胶质瘤患者 6-8 个月的中位生存时间，TX103 在中位生存率和 12 个月总生存率方面均得到显著的提高；同时，在中剂量水平患者中 获得持久的部分缓解和完全缓解 ，有望突破现有疗法治疗瓶颈。