1. 公司概况

1.1 公司介绍

南京三迭纪医药科技有限公司（简称”三迭纪”）是全球3D打印药物领域的开创型企业，成立于2015年7月，以”创新让药品更优质，让产业更先进，让人类更健康”为使命，开创了熔融挤出沉积（MED®）3D打印药物工艺。公司致力于通过数字化制药技术革新传统药物开发与生产方式，构建包含药物剂型设计、工艺开发到商业化生产的全链条解决方案。截至2025年，公司已形成覆盖中美欧日等17个主要医药市场的全球专利布局，累计提交专利申请380项，授权216项。

1.2 公司产品

1.2.1 核心产品矩阵

1. T19：全球首个获FDA批准的3D打印时辰治疗药物，针对类风湿性关节炎设计三层结构（快速释放层/pH敏感层/延迟释放层），Ⅱ期临床显示晨僵症状改善率提升25%。采用四层结构实现双API精准控制，血药浓度波动系数降至0.8（传统制剂为1.2）。

2. T20：高血压治疗药物，含1,236个微型储药单元，实现6小时延迟释放匹配人体血压节律，临床数据显示夜间收缩压下降12.4mmHg。

3. T21：结肠靶向药物，五层结构设计使结肠定位精度>90%，Ⅰ期临床显示病变部位药物浓度提高5倍。

4. D23：IgA肾病治疗药物，采用磁性纳米载体+3D结构双重靶向技术，Ⅱ期临床蛋白尿降低率达42.3%。

1.2.2 技术平台优势

MED®技术平台实现三大突破：

• 数字化开发：集成200+工艺参数数据库，开发周期缩短至12个月（传统需36个月）

• 结构创新：17种基础模块组合出83种释放曲线，载药量提升至85%

• 智能制造：与西门子合作建成连续化生产线，在线检测点32个，能耗降低45%

1.3 公司股东

1.3.1 股权架构

注册资本879.9万元，实控人成森平通过直接持股14.98%及表决权委托合计控制27.11%表决权。机构股东包括：

• 晨兴创投（持股18.7%）：累计注资超2.3亿元

• CPE源峰（15.2%）：通过苏州礼润股权投资中心持股

• 天士力集团：通过天津华新创投持续投资

• 东富龙科技（300171）：2021年B+轮战略入股

1.3.2 融资历程

1.4 团队成员

1.4.1 核心管理层

• 成森平博士（CEO）：美国肯塔基大学毒理学博士，主导完成20余个ANDA申报，2023年福布斯中国商界潜力女性

• Edward Kolb（CSO）：MIT科赫研究所前研究员，开发±50μm精度控制算法

• 李霄凌（全球业务VP）：建立覆盖7国23家药企的合作网络，促成1.2亿美元技术授权

1.4.2 技术委员会

• 张伯礼院士：指导开发3D打印中药复方平台

• Robert Langer（MIT）：微结构控释技术理论支持

• 陈志明院士：主持”十四五”3D打印药物专项

团队呈现显著交叉学科特征：药学（42%）、材料科学（28%）、机械工程（18%）人才复合，研发团队规模187人（占总人数68%），年均研发投入强度达营收45-50%。

1.5 公司发展历程

1.5.1 技术奠基期（2015-2020）

• 2015年7月：南京成立，确立MED技术路线

• 2016年：申请首批16项专利，构建B29/A61专利群

• 2020年：建成首条中试线（月产能50万片）

1.5.2 产品突破期（2021-2023）

• 2021年：T20获FDA IND，启动3.3亿元B轮融资

• 2022年：T19国内获批临床，D23进入Ⅱ期

• 2023年：Pre-C轮融资1.5亿元，启动FDA申报

1.5.3 商业化期（2024-2025）

• 2024年：南京基地通过FDA核查（年产能2.4亿片）

• 2025年：与BioNTech签订12亿美元合作协议

• 2025年Q2：规划科创板上市，估值超50亿元

通过”设备+材料+工艺”三位一体创新，公司已实现从技术验证到产业落地的跨越，正在重塑全球药物开发范式。其MED®技术使药物释放精度提升300%，单片成本降至$0.15-0.2，为传统缓释制剂成本的1/3。

2. 行业前景分析

请登录申请下载全部数据！

3. 公司实力分析

请登录申请下载全部数据！

4. 公司风险分析

请登录申请下载全部数据！

5. 对外投资分析

请登录申请下载全部数据！

6. 附件

请登录申请下载全部数据！